Apple Watch Series 4: Hinter den Kulissen einer EKG-Zertifizierung

Anfang dieses Monats präsentierte Apple die Apple Watch Series 4 mit einer neuen EKG-Funktion. Die zugehörige EKG-App ist jedoch noch nicht verfügbar, da die entsprechende Zulassung für die Funktionalität in den jeweiligen Ländern fehlt. In den USA hat die zuständige Behörde bereits das OK gegeben, so dass die Funktion in den Vereinigten Staaten noch dieses Jahr verfügbar sein wird. Apple arbeitet jedoch intensiv an der Zulassung in weiteren Ländern. 9to5Mac hat sich den Zertifizierungsprozess in Großbritannien genauer angeschaut und kommt dabei zu dem Schluss, dass sich die Freigabe noch mehrere Monate hinziehen könnte.

EKG-Zertifikat in Großbritannien

Wann wird die EKG-App für die Apple Watch freigeschaltet? Die Kollegen von 9to5Mac wollten nicht lange auf eine offizielle Bekanntgabe von Apple warten und haben kurzerhand in Großbritannien bei der Arzneimittel- und Gesundheitsprodukte-Regulierungsbehörde (MHRA) nachgefragt.

Wie die MHRA erklärt, beginnt der Prüfungsprozess damit, dass die Apple-Dokumentation zum EKG-Feature geprüft wird. Weiterhin wird das Qualitätssicherungssystem kontrolliert, damit sichergestellt ist, dass die Funktion zuverlässig arbeitet.

Obwohl der erste Schritt nicht langwierig erscheint, könnten die weiteren Schritte den Freigabe-Prozess deutlich verlängern. MHRA führt an, dass Apple eine klinische Studie durchführen muss, um die Wirksamkeit des EKG der Apple Watch nachzuweisen. Die Behörde hat 60 Tage Zeit, um eine Studie zu genehmigen. Wenn sie Fragen hat, stoppt die Uhr, bis sie eine zufriedenstellende Antwort auf die aufgeworfenen Probleme erhalten hat. Nach der Genehmigung kann Apple mit der Studie beginnen. Abhängig vom Umfang der Studie und dem Zeitraum, über den sie durchgeführt werden muss, kann dies ein sehr langwieriger Prozess sein.

Im Fall der Apple Watch hat Apple jedoch bereits eine entsprechende Studie im Vorfeld durchgeführt. Somit besteht die Chance, dass man die bereits vorliegenden Ergebnisse verwenden kann. Begeistert wird die Behörde von diesem Vorgehen jedoch nicht sein. So bevorzugt es die MHRA, dass Unternehmen die Behörde im Voraus von der Absicht einer Studie informieren, damit das Anliegen in den besagten 60 Tagen geprüft werden kann. Somit steht und fällt die Wartezeit (zumindest in Großbritannien) mit dem Wohlwollen der Behörde. Wird Apples Vorarbeit akzeptiert, können wir mit einer Umsetzung innerhalb der nächsten Monate rechnen. Sollte jedoch wieder eine neue Studie notwendig sein, könnte sich der Prozess weitaus länger gestalten.