Apple Watch 6: Deswegen benötigt der Blutsauerstoff-Sensor keine FDA-Zulassung

| 7:11 Uhr | 7 Kommentare

Die wohl größte Neuerung der Apple Watch 6 ist der Sensor zur Messung des Sauerstoffgehalts im Blut. Im Gegensatz zu der EKG-Funktion, die mit der Apple Watch 4 eingeführt wurde, benötigt die neue Funktion keine Genehmigung der Food and Drug Administration (FDA). Ein neuer Bericht von The Verge erklärt nun, warum Apple auf eine solche Zulassung verzichten kann.

Fotocredit: Apple

Wie Apple die FDA-Prüfung umgehen konnte

Die behördliche Prüfung der EKG-Funktion hatte damals zur Einführung der Apple Watch 4 ganz schön für Wirbel gesorgt. So erhielt Apple die für medizinische Geräte notwendige Zulassung von der FDA erst kurz vor der Präsentation der Smartwatch. Bei der FDA handelt es sich um die Food and Drug Administration und somit um die Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde in den USA. Unter anderem ist die Behörde für die Zulassung medizinischer Produkte verantwortlich. Für die Zulassung der EKG-Funktion war viel Geduld gefragt. Apple erhält bei den zuständigen Behörden keine Sonderbehandlung und musste sich mit den umfangreichen Regularien auseinandersetzen.

Den Aufwand konnte sich das Unternehmen dieses Jahr sparen, da für die Funktion der Blutsauerstoffmessung der Apple Watch 6 eine entsprechende Zulassung nicht notwendig ist. So gelang es Apple, dass der Sensor zur Ermittlung des Blutsauerstoffgehalts nicht erst durch die FDA abgenickt werden musste. Der Sensor und das zugehörige System gelten zwar immer noch als Messinstrumente der Kategorie „Class II Medical“ – wenn Hersteller diese jedoch als Wellness-Produkt vermarkten, kann auf eine FDA-Überprüfung verzichtet werden. Dann dürfen jedoch keinerlei Werbeaussagen getätigt werden, die das Gerät oder die Funktion als medizinische Anwendung beschreiben. Deswegen erwähnt Apple die Blutsauerstoffmessung lediglich in Zusammenhang mit „Fitness- und Wellness“-Anwendungen.

Die Einstufung sorgt auch dafür, dass Apple funktionell etwas anders vorgehen muss, als es bei der EKG-Funktion der Fall ist. So darf die Apple Watch in Bezug auf die Blutsauerstoffmessung nicht als medizinisches Gerät handeln. Folglich dürfen keine genauen Daten zur Blutsauerstoffsättigung angezeigt werden. Auch eine Warnung bzw. Aufforderung einen Arzt aufzusuchen, falls ein bedenklicher Wert erkannt wird, ist nun nicht mehr wie gewohnt erlaubt.

Kategorie: Apple

Tags:

7 Kommentare

  • Peter

    Hmmh….da hätte sich Apple lieber die Zulassung holen sollen, damit auch mehr Features verfügbar wären für diese Messung.

    09. Okt 2020 | 8:26 Uhr | Kommentieren
  • Eselfleisch

    Die Käuferschaft der Series 6 ist wohl Test am Kunden, dabei spreche ich hier auch vom U1 Chip – ich denke mit der Series 7 wird die medizinische Zulassung nachgeholt werden.

    Wer die medizinischen Features ohnehin nicht nutzt, sollte zur SE greifen – ist der bessere Deal, sofern man nicht eine Titanuhr haben will, die nach 3 Jahren überholt ist.

    Ich persönlich warte auf die Series 7, die Series 6 hat mir zu viele Kinderkrankheiten, außer dem alway-on Display, sehe ich keinen Grund von Series 4 auf 6 zu springen.

    09. Okt 2020 | 9:26 Uhr | Kommentieren
    • Instinct23

      Genau, von der Series 5 hat man noch weniger Gründe zum wechseln. Ich werde wahrscheinlich erst wieder bei der Series 8 wechseln. Es kommen einfach zu wenig Neuerungen in einer Generation.

      09. Okt 2020 | 10:48 Uhr | Kommentieren
      • Dengo

        Nur wieviel Neuerungen sind denn Sinnvoll wenn der Preis einigermaßen gleich bleiben soll?
        Außerdem, was soll denn die Watch noch alles können?

        Ich finde jetzt schon Wahnsinn was die alles kann.

        09. Okt 2020 | 20:55 Uhr | Kommentieren
  • Screamer

    Weiss den nun jemand was genau der Blutsauerstoffsättigungs Wert aussagt, bisher wusste es niemand so recht auf YouTube?

    09. Okt 2020 | 23:39 Uhr | Kommentieren
  • Eselfleisch

    Der Blutsauerstoffsättigungswert sagt genau gar nichts aus, weil er nicht für medizinische Zwecke ausreicht. Deswegen gibt es auch keine Hinweise, dass die Blutsauerstoffsättigung zu niedrig sein könnte, es wird deshalb auch keine Apps geben, die dieses Feature der Series 6 nutzen werden, sofern sie einigermaßen seriös sind. Ist mehr als Spaßfeature anzusehen, wenn Du die Wanderdüne erklommen hast und siehst, dass die dünnere Luft zu 1% weniger Sauerstoffsättigung geführt hat, aber hey….kann auch nicht sein. Da liefert Dir der Pulox Pulsoximeter für 29,99 mehr und verlässlichere Informationen.

    Im Grunde hat die Watch 6 einfach ein helleres Always On Display als die Series 5, den ominösen U1 Chip, der aktuell kein Nutzen bringt und einen besseren Chip, der die Watch 1 Jahr später schrottreif werden und den always-on Höhenmeter, der Dich die Ringe schneller schließen lässt,

    Trotzdem ist die Uhr für Watch Einsteiger und Besitzer bis zur Series 3 anzuraten – denn die Watch bietet ein tolles Spektrum an Fähigkeiten, aber man sollte schon genau schauen, was man eigentlich mit der Uhr vor hat, den Besitzer einer Watch bis Series 3 rate ich zum Upgrade, denn womöglich nächstes Jahr werden Updates wegfallen, bzw. die Uhr unerträglich langsam machen.

    Ist eigentlich schon fatal, denn ursprünglich wurde die Uhr für News und Nachrichten, sowie ein bissal Sport konzipiert – dies wandelte sich hin zur Fitness- und Gesundheitswatch, aber da muss dann auch für eine medizinische Schlafüberwachung (z.B. bei Atemaussetzer) die Blutsauerstoffmessung verlässlich sein, denn nur um zu wissen wie ich geschlafen habe, brauche ich keine Watch, dass merke ich selbst.

    Ich glaube aber, dass diverse Mankos endgülitg mit der Series 7 bzw. 8 behoben sein werden und wir dann auch endlich eine Anwendung für den U1-Chip bekommen werden.

    11. Okt 2020 | 0:19 Uhr | Kommentieren
    • Screamer

      Sehr guter Kommentar!

      11. Okt 2020 | 20:48 Uhr | Kommentieren

Schreibe einen Kommentar zu Instinct23 Antworten abbrechen

Deine E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht. Erforderliche Felder sind mit * markiert.

iPhone 12 (Pro) bestellen

ohne Vertrag im Apple Online Store

iPhone 12 (Pro) bei der Telekom
iPhone 12 (Pro) bei Vodafone
iPhone 12 (Pro) bei o2

JETZT: iPhone 12 vorbestellen