Apple kennzeichnet im App Store künftig Apps, die als zugelassenes Medizinprodukt eingestuft sind. Das betrifft Anwendungen, die in den USA, der EU oder dem Vereinigten Königreich verfügbar sind und medizinische Funktionen erfüllen oder mit Medizingeräten zusammenarbeiten.
Anforderungen für Entwickler
Damit eine App die entsprechende Kennzeichnung erhält, müssen laut Apples Entwicklerdokumentation drei Voraussetzungen erfüllt sein. Natürlich muss die App in einer der von Apple genannten Regionen verfügbar sein. Zudem muss sie im App Store unter der Kategorie „Health & Fitness“ oder „Medical“ gelistet sein. Zusätzlich muss der Entwickler im Rahmen der Altersfreigabe angegeben haben, dass die App „häufig“ medizinische oder behandlungsbezogene Informationen bereitstellt.
Wer seine App für die neue Kennzeichnung anmeldet, muss Apple auch Nachweise liefern. In der EU sind das die Hersteller-SRN für die EUDAMED-Datenbank, in den USA die FDA-Betreibernummer. Außerdem verlangt Apple eine URL mit der Gebrauchsanweisung der App, eine Zweckbestimmung sowie Sicherheitshinweise mit Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen und Kontraindikationen. Für den US-Markt gehört dazu auch ein Hinweis, wie Nutzer ein Problem der FDA melden können.
App-basierte Medizinprodukte können laut Apple eigenständig funktionieren oder in Verbindung mit entsprechender Hardware arbeiten und dienen der Diagnose, Prävention, Überwachung sowie der Behandlung von Krankheiten.
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