Apple-Stellenangebot weist auf Arbeit an medizinischem Gerät der Klasse II hin

| 13:15 Uhr | 0 Kommentare

Apple sucht einen Projektmanager für regulatorische Angelegenheiten, der das Unternehmen bei der Entwicklung eines medizinischen Geräts der Klasse II unterstützen soll. Naheliegend ist hierbei, dass Apple an neuen Gesundheitsfunktionen für die Apple Watch arbeitet, die eine entsprechende Zulassung erfordern.

Apple erweitert sein Gesundheits-Team

Medizinische Produkte werden in Klassen eingeteilt. Die Klassifizierung dieser Geräte basiert auf einem risikobasierten System, das sich an der Verletzlichkeit des menschlichen Körpers und dem Risikopotenzial des Produkts orientiert. Wie MyHealthyApple näher ausführt, haben Medizinprodukte der Klasse II ein „mittleres bis hohes Risiko für den Patienten und/oder Benutzer“.

Die Funktionen der Apple Watch für unregelmäßigen Herzrhythmus und EKG werden als Klasse II eingestuft, aber die Funktionen wurden von der FDA (Food and Drug Administration) nur „freigegeben“ und haben keine tatsächliche FDA-Zulassung erhalten. Das Blutsauerstoffmessgerät der Apple Watch Series 6 benötigte keine FDA-Zulassung oder -Genehmigung, da Apple es als „Wellness“-Tool vermarktet und nicht als Gerät, das medizinische Erkrankungen diagnostizieren oder behandeln kann.

Dass Apple nun einen Manager für die Zulassung von medizinischen Geräten der Klasse II sucht, zeigt, dass das Unternehmen hier einen Schritt weiter gehen will. So könnte uns bald eine neue Funktion der Apple Watch bevorstehen, die tatsächlich eine entsprechende FDA-Zulassung erhält und damit auch als vollwertiges medizinisches Produkt gilt.

Die neue Stellenausschreibung bei Apple ist für einen „Regulatory Project Manager“ im „Hardware“-Team, der an Gesundheits- und Wellness-Produkten arbeitet. Zu den Qualifikationen für diese Stelle gehören:

  • Mehr als 5 Jahre Erfahrung im Bereich Zulassungsangelegenheiten, davon mindestens 3 Jahre in einer Projektleitungsfunktion.
  • Nachgewiesene Erfolge bei der Einreichung von Zulassungsanträgen und -genehmigungen.
  • Erfahrung in der Arbeit mit Software-Engineering-Projekten.
  • Sie haben mit einem digitalen Gesundheitsprodukt oder einem Medizinprodukt der Klasse II gearbeitet, das einen starken Softwareanteil aufweist.
  • Solides Verständnis der regulatorischen Einreichungsanforderungen für Medizinprodukte der Klasse II der FDA in den USA und international.
  • Sie halten sich über die regulatorischen Anforderungen auf dem Laufenden, einschließlich FDA und EU.
  • Sie sind in der Lage, mehrere Projekte gleichzeitig optimal voranzutreiben.

Apple gibt an, dass die für diese Position ausgewählte Person „Projekte leiten wird, die eine behördliche Genehmigung erfordern, um die Einführung bahnbrechender Technologien für Apple zu unterstützen“. Die Person wird „für die Leitung eines breiten, funktionsübergreifenden Teams bei der Entwicklung von Projekten in den Bereichen Technik, Regulierung und Klinik verantwortlich sein“, heißt es weiterhin.

Kategorie: Apple

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